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來源：興證醫(yī)藥 作者：興證醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)
來源：興證醫(yī)藥 作者：興證醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)
導(dǎo)語：此報(bào)告詳細(xì)描述化學(xué)發(fā)光行業(yè)整體情況，分析競爭格局，指出進(jìn)口替代是行業(yè)發(fā)展方向。把國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行對比，對進(jìn)口替代中行業(yè)的痛點(diǎn)進(jìn)行闡述。在成文過程中，調(diào)研多家醫(yī)院，檢測終端及經(jīng)銷商，對一手?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出較切實(shí)的結(jié)論。
1、化學(xué)發(fā)光是IVD行業(yè)的黃金細(xì)分領(lǐng)域
1.1體外診斷潛力大，發(fā)光增速達(dá)30%
體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、尿液診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等，其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式。
我國體外診斷行業(yè)相較于歐美市場，起步較晚，但發(fā)展快速，2015年，我國IVD市場規(guī)模達(dá)450億，預(yù)計(jì)2017年市場容量有望擴(kuò)增至600億。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上，我國體外診斷行業(yè)總體呈現(xiàn)“橄欖型”結(jié)構(gòu)：低端市場是前期廣泛使用的檢驗(yàn)技術(shù)，發(fā)展空間小，增速緩慢，正在進(jìn)行方法學(xué)上的更新和迭代；中端市場由于近幾年國產(chǎn)研發(fā)能力迅速提升，渠道優(yōu)勢明顯，國內(nèi)產(chǎn)品正在處在高速發(fā)展階段；高端市場由于技術(shù)壁壘高，國內(nèi)外差異大，主要為國外產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品目前在研發(fā)潛伏期，未來將迎來增長。
市場構(gòu)成上，體外診斷行業(yè)主要由生化診斷、免疫診斷和分子診斷構(gòu)成，其中生化市場已經(jīng)經(jīng)歷從封閉到開放的過程，目前市場競爭充分，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，已基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。而分子診斷市場，技術(shù)壁壘還未突破。在免疫診斷部分，化學(xué)發(fā)光已過研發(fā)蟄伏期，正成為主流診斷手段，化學(xué)發(fā)光是免疫技術(shù)的主流方向，目前占據(jù)近五分之二的市場份額。存量市場正在進(jìn)行技術(shù)更替，隨著健康意識(shí)增加，醫(yī)療投入增多，增量需求也在不斷增長，現(xiàn)約有200億左右市場容量，預(yù)計(jì)3到5年內(nèi)將保持25%-30%的增速增長。
1.2化學(xué)發(fā)光是免疫診斷升級迭代方向
免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學(xué)技術(shù)的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫（TRFIA）的迭代，最終迎來了化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)（CLIA）的時(shí)代。
不同的免疫學(xué)診斷方法，有其不同的特點(diǎn)和應(yīng)用場景，具體比較如下：
在眾多免疫診斷方法當(dāng)中，普及度較高的是酶聯(lián)免疫（ELISA）方法，目前許多基層醫(yī)院使用此種方法進(jìn)行免疫診斷。由于需要手工操作，經(jīng)歷孵育、洗板、加底物、避光反應(yīng)、加液等多個(gè)步驟，因此受主觀因素影響明顯，靈敏度低、檢測時(shí)間長、不能精確定量，該方法正在被化學(xué)發(fā)光逐步替代。
化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：
1)高靈敏度：靈敏度可達(dá) 10-16mol/L，RIA 靈敏度 10-12mol/L，可檢出酶聯(lián)免疫分析無法檢出的物質(zhì)，對早期診斷有重要意義。
2)寬的線性動(dòng)力學(xué)范圍：發(fā)光強(qiáng)度在 4-6 個(gè)量級之間與測定物質(zhì)濃度間呈線性關(guān)系，這與酶免分析吸光度（ OD 值）2.0 的范圍相比，優(yōu)勢明顯。
3)精確的定量檢測：光信號(hào)強(qiáng)度和待測物質(zhì)濃度呈線性關(guān)系，據(jù)儀器的定標(biāo)曲線，精確算出待測物濃度。酶聯(lián)免疫通過灰度分析，通常結(jié)果只用來做定性或半定量分析，或精度要求不太高的檢測。
4)結(jié)果穩(wěn)定、誤差小：化學(xué)發(fā)光技術(shù)樣本本身發(fā)光，不需要額外光源，避免了外來因素的干擾（光源穩(wěn)定性、光散射、光波選擇器），分析結(jié)果穩(wěn)定可靠。
5)操作簡便：光信號(hào)持續(xù)時(shí)間長，絕大多數(shù)分析測定僅需加入一種試劑，簡化了實(shí)驗(yàn)操作。
由于化學(xué)發(fā)光以上優(yōu)勢在臨床應(yīng)用中脫穎而出，成為免疫定量分析領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。在歐美發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)已經(jīng)基本取代酶聯(lián)免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。
體外診斷市場容量大，其中免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光技術(shù)有高靈敏度、寬的線性范圍、精確的定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、誤差小以及操作簡便等優(yōu)點(diǎn)，為子行業(yè)中最先進(jìn)技術(shù)。目前，歐美等發(fā)達(dá)國家的免疫診斷市場中，化學(xué)發(fā)光占比90%以上，而國內(nèi)僅占40%左右，國內(nèi)發(fā)光市場還有巨大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)發(fā)光已過技術(shù)蟄伏期，行業(yè)增速達(dá)30%，預(yù)計(jì)近3~5年都會(huì)維持在較高水平，極具投資價(jià)值。
2、行業(yè)現(xiàn)狀：化學(xué)發(fā)光發(fā)展勢不可擋
2.1容量大：三百億發(fā)光檢驗(yàn)需求待滿足
在發(fā)光檢驗(yàn)終端分布中，有醫(yī)院、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、體檢中心和防疫站等，90%以上在醫(yī)院。
自上而下測算發(fā)光需求，根據(jù)調(diào)研訪談，我們可以大致預(yù)測出醫(yī)院對于發(fā)光儀器的裝機(jī)需求。對于三級醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測結(jié)果是其關(guān)注重點(diǎn)，國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗(yàn)室大約擁有10~12臺(tái)發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進(jìn)口占據(jù)90%的市場。普通三級醫(yī)院擁有4~5臺(tái)發(fā)光儀器，每個(gè)廠家儀器各1臺(tái)，專機(jī)專用，檢測該廠家拳頭項(xiàng)目，例如羅氏的腫瘤標(biāo)志物，雅培的傳染病檢測；對于二級醫(yī)院，平均擁有2~3臺(tái)發(fā)光儀器，由于其關(guān)注檢驗(yàn)的性價(jià)比，平均擁有1臺(tái)國產(chǎn)發(fā)光儀器；對于一級醫(yī)院，關(guān)注是否可以開展發(fā)光檢測項(xiàng)目及性價(jià)比，其平均擁有1臺(tái)機(jī)器，多為國產(chǎn)。根據(jù)裝機(jī)量及單機(jī)產(chǎn)出，可估算出市場需求為200億左右。隨著人們健康意識(shí)的提升和人均醫(yī)療投入的增加，化學(xué)發(fā)光技術(shù)的普及，行業(yè)整體容量還在不斷擴(kuò)充。
2.2運(yùn)用廣：發(fā)光檢測項(xiàng)目全面鋪開
免疫檢測作為不可或缺的檢驗(yàn)方法，在各級醫(yī)院、檢驗(yàn)中心、實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用。其中，傳染病、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等項(xiàng)目的測定占80%以上的比例，涉及幾乎全部的醫(yī)院科室。
在增速上，全球化學(xué)發(fā)光檢測表現(xiàn)出穩(wěn)健的增長勁頭，從2011年到2016年這5年間，各主要檢查項(xiàng)目均保持CAGR10%左右的增速。而國內(nèi)市場的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外，可達(dá)30%。其增速來源有二，一是免疫檢測方法的迭代，以前采用手工檢測的Elisa等免疫檢測方法將逐步被化學(xué)發(fā)光檢測方法替代，二是樣本量的增長，越來越多的項(xiàng)目檢測將被納入化學(xué)發(fā)光檢測中。
2.3 政策利好：分級診療、區(qū)域檢驗(yàn)中心政策，利好國產(chǎn)發(fā)光
近年來，國家發(fā)布多條政策利好國產(chǎn)醫(yī)療器械，抓住政策導(dǎo)向、積極布局的發(fā)光的檢測公司將獲得良好的發(fā)展。其中，分級診療、區(qū)域檢驗(yàn)中心建立尤為重要。
分級診療是近些年國內(nèi)醫(yī)療界的重要課題，2015年國務(wù)院發(fā)表指導(dǎo)意見，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點(diǎn)，以常見病、多發(fā)病、慢性病分級診療為突破口，完善分級診療制度。在2017年兩會(huì)再次重申，在2017年底前要完成85%的覆蓋率。將來，明確診斷將作為基層醫(yī)院承擔(dān)的重要任務(wù)，而今基層醫(yī)院缺乏專業(yè)檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備的現(xiàn)狀，將使得近幾年基層檢驗(yàn)需求呈井噴式爆發(fā)。
以某第三方檢驗(yàn)中心為例，其發(fā)光樣本主要來自一、二級未開展發(fā)光檢驗(yàn)的醫(yī)院和三級醫(yī)院本身檢驗(yàn)科超承載量的部分。根據(jù)銷售數(shù)據(jù)，在送檢的三個(gè)級別醫(yī)院中各抽12家穩(wěn)定送檢醫(yī)院可見，總體樣本量呈增長趨勢，其中，一二級醫(yī)院檢驗(yàn)樣本數(shù)量快速增長，在2017年三級醫(yī)院樣本量有所下降，其可能原因，一是醫(yī)院新購發(fā)光儀器可承載更多的樣本檢測，二是由于分級診療的效果顯現(xiàn)，三級醫(yī)院的樣本檢驗(yàn)量下調(diào)。
區(qū)域檢驗(yàn)中心的建立可對檢驗(yàn)資源進(jìn)行合理的配置。2015年國務(wù)院會(huì)議指出，探索以公建民營、民辦公助等方式建立區(qū)域性檢驗(yàn)檢查中心，面向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放。現(xiàn)今，基層醫(yī)院面對的檢測樣本量相對較少，許多檢驗(yàn)項(xiàng)目無法開展，檢測標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，檢測結(jié)果不被認(rèn)可等問題，通過建立區(qū)域檢驗(yàn)中心將被合理解決。
綜上可見，分級診療的效果將逐步顯現(xiàn)，基層醫(yī)院將現(xiàn)大規(guī)模發(fā)光診斷需求，企業(yè)抓住基層需求和區(qū)域檢驗(yàn)中心的機(jī)會(huì)，將獲得相當(dāng)?shù)氖找?/strong>。
2.4進(jìn)口占比大：國產(chǎn)替代是方向
在我國體外診斷市場規(guī)模中，進(jìn)口廠家占據(jù)一半以上的市場份額，國內(nèi)產(chǎn)品呈追趕勢頭。在生化檢驗(yàn)領(lǐng)域，國內(nèi)廠家基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；而免疫、分子等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，國內(nèi)廠家前幾年剛剛起步，發(fā)展迅猛?；瘜W(xué)發(fā)光行業(yè)是免疫診斷中技術(shù)最先進(jìn)的部分，目前國內(nèi)市場仍被羅氏、雅培、貝克曼、西門子四巨頭霸占，高端市場尤甚。2011年新產(chǎn)業(yè)推出第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，國產(chǎn)發(fā)光公司加入市場競爭，目前國產(chǎn)約占10%市場份額，進(jìn)口替代空間巨大。
目前，化學(xué)發(fā)光行業(yè)以25%-30%的增速增長，現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)已突破技術(shù)壁壘，進(jìn)入銷售放量階段，參考生化替代的節(jié)奏，5年內(nèi)可占有近一半的市場份額。預(yù)計(jì)在2021年，國內(nèi)廠家可總共占有百億以上的市場份額。
化學(xué)發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術(shù)迭代和增量市場的增長，容量將進(jìn)一步擴(kuò)大；發(fā)光檢測項(xiàng)目涉及多消費(fèi)終端，覆蓋范圍廣，抓地力強(qiáng)；分級診療和區(qū)域檢驗(yàn)中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前進(jìn)口占比90%，目前技術(shù)壁壘已基本被攻克，參考生化診斷的行業(yè)發(fā)展，國產(chǎn)替代是化學(xué)發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向。
3、進(jìn)口品牌占據(jù)高地，國產(chǎn)如何進(jìn)行替代？——競爭格局分析
化學(xué)發(fā)光行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游是由試劑、儀器公司組成，主要供應(yīng)生物制品、化學(xué)制品、機(jī)械、電子和軟件等。產(chǎn)業(yè)鏈的中游代理、銷售對發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展影響幾乎可以忽略，但隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)銷商的整合勢在必行。產(chǎn)業(yè)鏈的下游，90%的終端消費(fèi)終端是各級醫(yī)院，醫(yī)院對儀器選用有最終話語權(quán)。
3.1價(jià)格：市場的強(qiáng)大推手
醫(yī)院是產(chǎn)業(yè)鏈上最強(qiáng)勢的一環(huán)，國產(chǎn)產(chǎn)品對醫(yī)院的吸引力決定著國產(chǎn)替代進(jìn)程。在銷售模式上，公司多采用直銷和經(jīng)銷相結(jié)合，以經(jīng)銷為主。對于醫(yī)院終端，儀器基本以投放獲得，廠商以搭配銷售試劑的方式獲得收益。體外檢測等醫(yī)療服務(wù)由政府統(tǒng)一定價(jià)，應(yīng)用化學(xué)發(fā)光法可相應(yīng)提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（例如：福建省用化學(xué)發(fā)光法可加價(jià)80%）。因此，試劑屬于醫(yī)院的“成本項(xiàng)”，醫(yī)院有動(dòng)力對檢測方法進(jìn)行升級迭代，但卻并沒有動(dòng)力去特意抬高價(jià)格，在相同條件下會(huì)考慮試劑性價(jià)比，相對市場化。
以福建某二級醫(yī)院為例計(jì)算，需添置一臺(tái)發(fā)光儀器做腫瘤標(biāo)志物（以AFP、乙肝HBsAg價(jià)格為例）的檢查，日樣本量300個(gè)。國產(chǎn)試劑是進(jìn)口試劑售價(jià)的30%左右，國產(chǎn)單個(gè)發(fā)光試劑反應(yīng)成本在8元，單個(gè)酶免試劑成本是進(jìn)口單個(gè)發(fā)光試劑反應(yīng)成本在20元，發(fā)光牌價(jià)是36元，酶免牌價(jià)是20元。如下計(jì)算醫(yī)院試劑端利潤：
由于儀器是通過投放的形式進(jìn)駐醫(yī)院，從醫(yī)院端只需要計(jì)算試劑成本。以上測算可得出，此醫(yī)院若用發(fā)光替代酶免不僅進(jìn)行了檢驗(yàn)技術(shù)升級，得到優(yōu)化的檢驗(yàn)結(jié)果，在經(jīng)濟(jì)效益上也更優(yōu)。在發(fā)光項(xiàng)目上，國產(chǎn)對比進(jìn)口經(jīng)濟(jì)效益明顯，單個(gè)項(xiàng)目可得到百來萬的額外收益。
對于進(jìn)口廠家來說，由于研發(fā)、原料以及人工成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國產(chǎn)廠家，還有關(guān)稅等額外支出的存在，以及其品牌聲譽(yù)的影響，其降價(jià)的空間十分有限，國產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢將持續(xù)存在，一旦國產(chǎn)在檢驗(yàn)質(zhì)量上達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品相近的水平，國產(chǎn)替代勢在必行。
3.2 研發(fā)：成功路上的奠基石
發(fā)光試劑質(zhì)量是當(dāng)前國產(chǎn)替代的瓶頸
在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平對體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響，為保證質(zhì)量優(yōu)先選擇進(jìn)口生物原料，形成對進(jìn)口生物原料較大程度的依賴。在調(diào)研中，各醫(yī)院檢驗(yàn)人員均表示，國產(chǎn)機(jī)器的操作性和軟件交互性水平均有較高水平，但較少選用國產(chǎn)儀器的原因主要是，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性不夠好。現(xiàn)國內(nèi)廠商有其原料及試劑研發(fā)平臺(tái)，現(xiàn)某些廠家如新產(chǎn)業(yè)已有100多項(xiàng)試劑報(bào)批，突破技術(shù)瓶頸后，可進(jìn)一步突破國外廠家的限制。其中發(fā)光試劑的制備技術(shù)，抗體純度，試劑配比等研發(fā)能力成為進(jìn)口替代的關(guān)鍵，檢驗(yàn)結(jié)果的精確度和穩(wěn)定度是選擇儀器時(shí)首要考慮因素。
與進(jìn)口儀器對標(biāo)，國產(chǎn)性能儼然旗鼓相當(dāng)
從以上參數(shù)可以看出，國產(chǎn)機(jī)器的技術(shù)參數(shù)已經(jīng)和進(jìn)口機(jī)器達(dá)到相當(dāng)?shù)乃?，一線使用者也表示在操作上，使用感受良好。國產(chǎn)機(jī)器在軟件等交互上甚至優(yōu)于進(jìn)口儀器。在2016年羅氏電發(fā)光專利過期后，普門的電發(fā)光剛剛CFDA獲批，其儀器表現(xiàn)值得期待。根據(jù)技術(shù)差距理論，隨著技術(shù)差距消失，國產(chǎn)替代成為必然趨勢。
3.3定位：厘清各級終端需求，搶占先機(jī)各個(gè)擊破
在進(jìn)口替代的進(jìn)程中，應(yīng)先分析終端的需求情況，以找準(zhǔn)定位，獲得收益。醫(yī)院在選用儀器的時(shí)候，主要有技術(shù)偏好和價(jià)格偏好，不同級別的醫(yī)院考慮的優(yōu)先度會(huì)有所不同，所以對其分類討論以找準(zhǔn)市場至關(guān)重要。
對于三甲醫(yī)院，其技術(shù)偏好較高，從目前的市場反應(yīng)來看，國產(chǎn)發(fā)光儀器和試劑的精確性和穩(wěn)定程度仍不能達(dá)到三甲醫(yī)院的要求。同時(shí)三甲醫(yī)院多有聲譽(yù)追求，對進(jìn)口品牌的忠誠度高。在價(jià)格上，樣本量大、檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量要求高、檢驗(yàn)人員成本高致使其相對價(jià)格不敏感。而國內(nèi)廠家對于試劑的研發(fā)仍停留在檢測項(xiàng)目的拓展上，基于現(xiàn)狀，大規(guī)模進(jìn)口替代較難實(shí)現(xiàn)。有些特殊項(xiàng)目未涉及，如藥物濃度檢測等，可作為突破口進(jìn)駐高端醫(yī)院，建立品牌形象。總體來說，短期內(nèi)國內(nèi)廠商可依靠特殊項(xiàng)目檢查可獲得三級醫(yī)院小部分份額，長期來看，想進(jìn)駐高端醫(yī)院并獲得主力項(xiàng)目的份額，須加大研發(fā)投入，做好做精發(fā)光試劑，打破醫(yī)院對于國產(chǎn)山寨的慣性認(rèn)知。
對于三乙/二甲醫(yī)院，其技術(shù)偏好與價(jià)格偏好相當(dāng)，關(guān)注檢驗(yàn)質(zhì)量和性價(jià)比，近兩年樣本數(shù)量增加，許多醫(yī)院都在近期購入化學(xué)發(fā)光儀器，為內(nèi)資企業(yè)的理想目標(biāo)客戶。預(yù)期隨著診斷下沉和醫(yī)聯(lián)體的發(fā)展，樣本量會(huì)有新的增長，渠道能力強(qiáng)的公司，將率先搶占空白市場。
對于基層醫(yī)院，包括一級醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，其基礎(chǔ)檢測樣本量極小，一般只需一臺(tái)機(jī)器即可滿足常規(guī)檢查需求。而發(fā)光試劑的保質(zhì)期為一年以內(nèi)，試劑浪費(fèi)量大，多數(shù)項(xiàng)目無法開展，而采取外送模式。隨著診斷下沉，將來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本量會(huì)擴(kuò)大，同時(shí)對于診斷的精確度與穩(wěn)定度要求也會(huì)提升，基于質(zhì)和量的雙重提升，化學(xué)發(fā)光的需求將會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。迎合政策導(dǎo)向，爭取區(qū)域檢驗(yàn)中心機(jī)會(huì)，抓住未來發(fā)展方向至關(guān)重要。
3.4 看好研發(fā)能力強(qiáng)，涵蓋品種多，渠道能力好的公司
研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量高的公司將獲得最終的勝利。檢驗(yàn)結(jié)果作為診斷疾病的重要依據(jù)，準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性至關(guān)重要。采購優(yōu)質(zhì)原料，研發(fā)精良試劑，提高儀器穩(wěn)定性，把檢驗(yàn)本身做好是發(fā)光行業(yè)長期的立足之本。若檢驗(yàn)結(jié)果得不到認(rèn)可，即便在醫(yī)院已經(jīng)完成了投放，儀器也可能被閑置，導(dǎo)致無法盈利甚至無法收回成本。
渠道鋪開廣，銷售能力強(qiáng)的公司，將率先卡位。化學(xué)發(fā)光作為酶免的技術(shù)升級替代品，隨著診斷下沉，成本下降，越來越多醫(yī)院將添置發(fā)光設(shè)備，渠道能力強(qiáng)的廠商將率先卡位。
參與到區(qū)域檢驗(yàn)中心的建設(shè)，抓住重要的發(fā)展機(jī)會(huì)。在分級診療政策的推動(dòng)之下，建成區(qū)域中心，可解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本量少，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，檢驗(yàn)結(jié)果不可信等問題，是可使診斷下沉的有效解決方案。在區(qū)域檢驗(yàn)中心的推進(jìn)中，公司品類豐富，可提供一體化流水線檢驗(yàn)的廠家將更具有競爭力。同時(shí)，與政府關(guān)系良好，擁有政府資源的公司有一定優(yōu)勢取得項(xiàng)目，得到量上的增長。
那么，國產(chǎn)替代如何實(shí)現(xiàn)？
1、國產(chǎn)價(jià)格優(yōu)勢明顯，一旦檢驗(yàn)質(zhì)量相近，醫(yī)院具有國產(chǎn)替代驅(qū)動(dòng)力。
2、近幾年儀器的研發(fā)壁壘已基本突破，儀器性能已與進(jìn)口相當(dāng)，試劑的種類業(yè)已較為豐富，在穩(wěn)定性進(jìn)一步提高之后，將迅速放量。
3、市場定位上，根據(jù)不同醫(yī)院采取不同策略，精準(zhǔn)定位是廠家實(shí)現(xiàn)替代的關(guān)鍵路徑。
4、化學(xué)發(fā)光行業(yè)投資正當(dāng)時(shí)
技術(shù)瓶頸被逐步突破，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光發(fā)力
我國化學(xué)發(fā)光市場被進(jìn)口企業(yè)壟斷已久，長期以來內(nèi)資企業(yè)以代理國外產(chǎn)品獲得收益。在代理的過程中，內(nèi)資企業(yè)慢慢積攢經(jīng)驗(yàn)，逐步開始自主研發(fā)的道路。經(jīng)歷10多年的發(fā)展，現(xiàn)獲得發(fā)光批文的廠家有數(shù)十家，新產(chǎn)業(yè)于2010年推出第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀，國產(chǎn)機(jī)器正式進(jìn)入化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2017年普門電化學(xué)發(fā)光儀剛剛獲批，預(yù)期未來會(huì)大有作為。近幾年，技術(shù)壁壘被逐步突破，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)入鋪開放量期。
現(xiàn)今，化學(xué)發(fā)光的發(fā)展階段與2000年左右的生化市場相似，回顧生化市場的國產(chǎn)替代進(jìn)程，可有一定的啟示作用。生化的發(fā)展首先從代理國外廠家的試劑開始，逐步自主研發(fā)試劑，此時(shí)促使國外廠家對其生化系統(tǒng)進(jìn)行開放。而后逐步研發(fā)出生化儀器，對整個(gè)生化診斷進(jìn)行替代。進(jìn)程如下：
從以上進(jìn)程可看出，技術(shù)到位、價(jià)格優(yōu)勢以及找準(zhǔn)市場切入口是其完成進(jìn)口替代的關(guān)鍵。發(fā)光行業(yè)與生化行業(yè)有其區(qū)別，發(fā)光本質(zhì)為免疫反應(yīng)，各廠家的技術(shù)平臺(tái)完全不同，為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，將迫使檢驗(yàn)人員使用同一廠家提供的試劑和分析儀。在各大醫(yī)院對于各個(gè)項(xiàng)目的檢查都基本專機(jī)專用，未來也很難將其開放化。所以，在發(fā)光的進(jìn)口替代進(jìn)程中，試劑和儀器的一體化研發(fā)是必須的。國內(nèi)化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)，例如，新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克生物等都具備試劑和儀器的一體化研發(fā)能力。參考生化的替代道路，5年內(nèi)將爆發(fā)大規(guī)模進(jìn)口替代。
存量和增量市場都持續(xù)增長，空間廣闊，現(xiàn)規(guī)模過億的公司將率先卡位
化學(xué)發(fā)光替代酶免是免疫診斷發(fā)展的必然趨勢，目前國內(nèi)仍有五分之三市場仍舊使用手工酶免法，無論從檢測質(zhì)量還是經(jīng)濟(jì)效益考量，終端對技術(shù)更迭的驅(qū)動(dòng)力巨大。近年來，老齡化、人均診療費(fèi)用上升以及診斷下沉等趨勢，使增量需求也不斷擴(kuò)充。此時(shí)，國內(nèi)發(fā)光企業(yè)逐漸具備規(guī)模與能力，但由于研發(fā)、審批以及渠道鋪開都需要時(shí)間和積累，可判斷現(xiàn)規(guī)模過億的企業(yè)將獲得先發(fā)優(yōu)勢。從以下幾家規(guī)模較大公司近幾年化學(xué)發(fā)光相應(yīng)的收入增長情況來看，發(fā)光近年來發(fā)展勢頭良好，因?yàn)榍捌诼氏扔脙x器卡位，儀器進(jìn)入終端后試劑銷售將會(huì)開啟放量。
5、上市公司分析
5.1安圖生物（603658）
安圖生物1999年在河南鄭州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要產(chǎn)品包括免疫診斷、微生物檢測兩大類。其中免疫診斷以化學(xué)發(fā)光試劑及儀器為主，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析2013年上市，是目前業(yè)務(wù)增長的核心領(lǐng)域。
免疫起家，產(chǎn)品從低端到高端全覆蓋。安圖生物涉及膠體金、酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光三個(gè)領(lǐng)域，滲透于不同層級的醫(yī)院，在免疫診斷領(lǐng)域有較深造詣。目前公司主要發(fā)展化學(xué)發(fā)光試劑及儀器，研發(fā)中心目前擁有免疫診斷試劑、抗原抗體開發(fā)、儀器開發(fā)等發(fā)光相關(guān)研發(fā)平臺(tái)。擁有免疫診斷注冊證197項(xiàng)，能夠滿足終端用戶的多種檢測需求。
微生物檢測特色項(xiàng)目，潛力儲(chǔ)備。安圖生物較早進(jìn)入微生物檢測領(lǐng)域，有豐富的品種線，共計(jì)82項(xiàng)產(chǎn)品注冊證，在培養(yǎng)基平板、血培養(yǎng)系統(tǒng)及配件都有較高的市場地位。在藥敏、支原體、真菌培養(yǎng)等方向也積極布局。微生物作為特色項(xiàng)目儲(chǔ)備，今后將迎來發(fā)展。
布局流水線，緊抓行業(yè)發(fā)展方向。自動(dòng)化、高速化是檢驗(yàn)今后發(fā)展方向，尤其在檢驗(yàn)中心的建設(shè)中，流水線是重要考慮因素。流水線即將多臺(tái)不同檢測項(xiàng)目，甚至不同方法學(xué)的儀器連接起來，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作。流水線不僅提高了檢驗(yàn)效率，也簡化了臨床過程，還可以減少患者的醫(yī)療痛苦。目前，國內(nèi)大部分流水線包含生化+免疫模塊，含有流水線設(shè)計(jì)的儀器，可擴(kuò)展性更好。公司在16年末公告收購香港盛世君暉生化全線產(chǎn)品，加之長期耕耘的免疫，其業(yè)務(wù)線已較為完整。
安圖生物業(yè)績成長迅速，2012年至2016年增速均保持25%以上，營收CAGR為32.5%。2016年實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入9.8億元，同比增長36.87%。其中，磁微粒發(fā)光試劑從2013年起產(chǎn)生收入，2015年收入達(dá)2億元，增速大于100%。
安圖生物毛利率波動(dòng)程度不大，在2012年至2016年均保持在70%以上，隨著發(fā)光試劑占比的提升，有望繼續(xù)保持在較高的水平。2017年安圖毛利為7.06億元，主要由發(fā)光、微生物及代理產(chǎn)品等板塊貢獻(xiàn)。其中發(fā)光占比最大，超過60%。公司凈利率平穩(wěn)保持在30%到40%的水平，2016年實(shí)現(xiàn)3.5億元凈利潤，同比增長25.80%。
盈利預(yù)測與評級：化學(xué)發(fā)光是IVD行業(yè)增速較快的領(lǐng)域，公司作為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光的龍頭，技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品線布局日益豐富，渠道加速布局，市場份額逐步擴(kuò)大，有望將來實(shí)現(xiàn)對國際產(chǎn)品的進(jìn)口替代，我們預(yù)計(jì)公司2017-2019的EPS分別為1.08、1.40、1.77元，對應(yīng)2017-2019年動(dòng)態(tài)PE分別為42X、32X、26X，繼續(xù)維持“增持”評級。
5.2邁克生物（300463）
邁克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于創(chuàng)業(yè)板上市。目前是國內(nèi)IVD龍頭企業(yè)，以代理海外知名體外診斷品牌起家，搭配公司自產(chǎn)產(chǎn)品銷售。公司產(chǎn)品布局完善，幾乎涵蓋了微生物之外的主流領(lǐng)域：生化、血球、發(fā)光、PCR、POCT、測序等產(chǎn)品。
產(chǎn)品線布局全面，放量開啟。邁克早期產(chǎn)品主要是生化試劑，通過代理和自產(chǎn)，公司不斷豐富產(chǎn)品線。從產(chǎn)品布局來看，公司與海外龍頭羅氏、雅培類似，采取全覆蓋戰(zhàn)略。隨著行業(yè)的發(fā)展，終端對于產(chǎn)品的需求從單產(chǎn)品轉(zhuǎn)為整體解決方案，產(chǎn)品線延長，保障了未來的增速。短期內(nèi)，邁克發(fā)光的快速增長可以有效帶動(dòng)收入與利潤的增長，其他細(xì)分產(chǎn)品線在2017年以后也即將放量。
集約化采購模式，開啟銷售新策略。邁克從代理商起步，渠道一直是公司的優(yōu)勢。自2014年邁克開始嘗試檢驗(yàn)科集約化采購模式，截止2016年底已有超過200家戰(zhàn)略合作醫(yī)院。隨著控費(fèi)壓力，打包模式成為未來行業(yè)銷售模式的新趨勢。邁克率先開啟此種銷售策略，積極收購各地渠道商，目前已有6家渠道商，分別是北京、廣州、吉林、內(nèi)蒙、新疆和湖北。集采業(yè)務(wù)獨(dú)立于代理體系之外，不再受區(qū)域限制，因此代理產(chǎn)品有望在其他區(qū)域放量。
邁克2012年至2016年公司業(yè)績呈增長趨勢，2016年實(shí)現(xiàn)收入14.8億元，CAGR為24.5%，歸母凈利潤復(fù)合增速為21.2%，代理產(chǎn)品占收入的50%-60%。
近5年毛利率均保持在50%-60%之間，于同行業(yè)相比較低的原因在于，公司含有大比例代理業(yè)務(wù)，自產(chǎn)部分的毛利率接近70%，隨著發(fā)光等高附加值產(chǎn)品比例的提升，其毛利率是有提升可能的。近幾年利潤保持在20%以上的增速，凈利率有所下降，是由于13年公司進(jìn)入業(yè)務(wù)鋪設(shè)期，大規(guī)模整合市場渠道，導(dǎo)致費(fèi)用上升。接下來，進(jìn)入產(chǎn)品放量階段，收入和利潤將迎來大規(guī)模提升。
盈利預(yù)測與評級：公司是體外診斷領(lǐng)域龍頭企業(yè)，尤其是在技術(shù)壁壘較高的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯，未來有望逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；公司通過自主研發(fā)+代理+并購的方式不斷擴(kuò)充產(chǎn)品線，深度覆蓋生化、免疫、微生物、血液分析領(lǐng)域，提高市場份額；營銷渠道擴(kuò)張和醫(yī)院打包模式為產(chǎn)品銷售帶來巨大市場增量，我們預(yù)計(jì)公司 2017-2019年EPS分別為0.71、0.90、1.12元，對應(yīng)2017-2019年P(guān)E 分別為34、27、22 倍，維持“增持”評級。
5.3新產(chǎn)業(yè)（A16064）
新產(chǎn)業(yè)于1995年在深圳成立，是專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及體外診斷試劑”的國家級高新技術(shù)企業(yè)，于2010年2月將中國第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場，打破了國內(nèi)市場長期被羅氏、雅培、西門子、貝克曼四大家壟斷和技術(shù)封鎖的局面。新產(chǎn)業(yè)于2015年在新三板掛牌，目前在創(chuàng)業(yè)板轉(zhuǎn)板過程中，是上市公司中純正的發(fā)光標(biāo)的。
依托四大研發(fā)平臺(tái)，重點(diǎn)突破特殊臨床檢測項(xiàng)目。新產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有納米免疫磁性微球、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光試劑、試劑原料四大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。公司項(xiàng)目覆蓋面廣，6款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，試劑類別共計(jì)102項(xiàng)，涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等常規(guī)項(xiàng)目。目前，試劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)重點(diǎn)在特殊臨床檢測項(xiàng)目，如Lp-PLA2、超敏肌鈣蛋白I、25-OH VD、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1SCCA、TRAb、rT3 等項(xiàng)目，今后這些項(xiàng)目將成為進(jìn)入三級醫(yī)院的切入點(diǎn)。
渠道能力強(qiáng)，國內(nèi)外銷售情況表現(xiàn)不俗。新產(chǎn)業(yè)采用經(jīng)銷為主，直銷為輔的模式進(jìn)行銷售。在國內(nèi)市場，新產(chǎn)業(yè)終端用戶分布范圍廣，省份分散，覆蓋醫(yī)院3000多家。其中，二級醫(yī)院有1千多家，三級醫(yī)院近1千家，一級醫(yī)院較少。今后，一級醫(yī)院市場將被充分開發(fā)，將通過自購或者區(qū)域檢驗(yàn)中心的方式，將免疫檢測技術(shù)更新至化學(xué)發(fā)光法，市場空間巨大。在出口方面，儀器出口收入占到總收入近一半，試劑出口收入占到10%左右。2016年出口總額為國內(nèi)第一，占到總金額的45.6%。
新產(chǎn)業(yè)2016年總收入9.23億元，絕大部分為發(fā)光產(chǎn)品，2012-2016年，新產(chǎn)業(yè)收入復(fù)合增速保持在37%左右。其中試劑增速較高，保持在35%以上，隨著儀器投放的增加，試劑的增速將會(huì)上升。由于近幾年空白市場將逐漸被消化，儀器的增速將呈現(xiàn)下降的態(tài)勢。
5.4邁瑞醫(yī)療（MR，已退市）
邁瑞醫(yī)療1991年成立，總部位于深圳市，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械，其構(gòu)成主要為三個(gè)部分，生命信息與支持、體外診斷、以及醫(yī)學(xué)影像儀器。目前，邁瑞的產(chǎn)品與解決方案已應(yīng)用于全球190多個(gè)國家及地區(qū)，中國近11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院。2014年公司收入約80.94億人民幣，2008-2014年復(fù)合增長率（CAGR）約24%。同年，公司扣非凈利潤約11.39億人民幣。
生化檢測傳統(tǒng)強(qiáng)者，化學(xué)發(fā)光武林新秀。公司從2001年左右上市體外診斷儀器，后續(xù)10余年時(shí)間在生化檢測領(lǐng)域奠定了國產(chǎn)儀器的霸主地位，成為國產(chǎn)生化儀器的領(lǐng)頭企業(yè)之一。隨著生化檢測市場的增速放緩，競爭加劇，公司2013年底自助研發(fā)了全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器（CL-2000i），正式介入化學(xué)發(fā)光檢測領(lǐng)域。我們預(yù)計(jì)邁瑞將利用已有生化檢測儀器的渠道優(yōu)秀，快速發(fā)力化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，裝機(jī)量截止目前已有約400-500臺(tái)，預(yù)計(jì)單機(jī)產(chǎn)出約20萬左右。
化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品銷售發(fā)力，體外診斷分部毛利逐步提升。公司化學(xué)發(fā)光儀器2013年底問世，隨著發(fā)光產(chǎn)品的快速搶占市場，整個(gè)體外診斷分部毛利率逐步提升，從57.95%提升至58.48%，對傳統(tǒng)生化檢測業(yè)績起到較好提振作用。
綜上，邁瑞是一家綜合性醫(yī)療器械公司，所涉及領(lǐng)域廣泛，分別涉及患者監(jiān)護(hù)和信息支持、體外診斷以及醫(yī)療影像設(shè)備。2015年3月，公司已從美股退市，不久的將來有望在A股上市，回歸本土資本市場。期待公司化學(xué)發(fā)光細(xì)分領(lǐng)域再鑄輝煌。
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