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近日，器械之家獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進(jìn)的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器 (PCD) 技術(shù)。
NeuroLogica 提供了第一臺(tái) FDA 510(k) 批準(zhǔn)的單源光子計(jì)數(shù)計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動(dòng)系統(tǒng)上帶有單個(gè)探測(cè)器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個(gè)能級(jí)的光譜 CT 圖像。
01
首個(gè)移動(dòng)光子CT
美國NeuroLogica公司成立于2004年NeuroLogica 是移動(dòng)計(jì)算機(jī)斷層掃描的全球公司總部和制造商，也是所有三星數(shù)字放射成像和超聲系統(tǒng)的銷售、營銷和分銷的美國總部，尤以生產(chǎn)移動(dòng)CT聞名于行業(yè)。公司成立伊始就聚焦可移動(dòng)影像產(chǎn)品的研發(fā)，2013年1月底，三星宣布收購該公司，將該公司產(chǎn)品線收入囊中。
此次獲批的OmniTom Elite 移動(dòng)光子CT 是公司旗下OmniTom CT的升級(jí)版，其在移動(dòng)控制、電力系統(tǒng)、消除金屬偽影、CT血管造影(CTA)、CT灌注(CTP)成像、附件及軟件等方面均做了改進(jìn)。
在設(shè)計(jì) OmniTom Elite 移動(dòng) CT 掃描儀時(shí)，升級(jí)功能是首要考慮因素。在短期內(nèi)，所有當(dāng)前的 OmniTom 用戶都將有機(jī)會(huì)使用這項(xiàng)技術(shù)升級(jí)他們的掃描儀。同時(shí)，有限數(shù)量的主要研究合作伙伴將幫助開發(fā)帶有 PCD 的 OmniTom Elite 的全部潛力。
光子計(jì)數(shù)是下一代 CT 技術(shù)，可在 X 射線通過掃描場(chǎng)后對(duì)不同能量的射線進(jìn)行分類。與 PCD 配對(duì)的單個(gè) X 射線源可生成多組 CT 數(shù)據(jù)，同時(shí)采集具有可配置的能量閾值，并且圖像之間沒有任何串?dāng)_。PCD 能夠捕獲多個(gè)能帶中的 CT 數(shù)據(jù)，從而可能更準(zhǔn)確地可視化和分割骨骼、血栓、斑塊、出血和顱內(nèi)腫瘤。PCD 也有可能降低劑量要求，并從根本上改變注射造影劑的使用。
通過將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺(tái)，擴(kuò)大 了CT 在患者床邊的診斷可能性。在執(zhí)行 CT 血管造影和 CT 灌注時(shí)，OmniTom Elite 能夠集成對(duì)比度噴油器以優(yōu)化工作流程，允許注射器開始掃描和定時(shí)執(zhí)行造影劑。此外，重新設(shè)計(jì)的車載擔(dān)架的射線可透界面允許在定位患者進(jìn)行頭部成像時(shí)盡量減少患者的移動(dòng)。OmniTom® Elite 專為低功耗和電池供電而設(shè)計(jì)，有助于最大限度地減少充電，并有助于延長(zhǎng)在路上的時(shí)間。
同時(shí)OmniTom Elite 還能夠提供多功能的實(shí)時(shí)移動(dòng)成像，以便對(duì)危重患者進(jìn)行床旁 CT，而無需將他們運(yùn)送到單獨(dú)的成像部門。移動(dòng)單元將減少為這些危重患者診斷和開始治療所需的時(shí)間。
在該產(chǎn)品獲批FDA之前，麻省總醫(yī)院在 ICU 環(huán)境中試點(diǎn)使用配備光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器技術(shù)(photon-counting detector,PCD)的 OmniTom Elite CT。該項(xiàng)目NeuroLogica 與麻省總醫(yī)院合作，首次評(píng)估了該技術(shù)對(duì) ICU 患者的診斷和啟動(dòng)治療的能力。
目前MGH 正在與 NeuroLogica 合作，并將用 PCD 對(duì) OmniTom Elite 進(jìn)行試點(diǎn)測(cè)試，以監(jiān)測(cè)創(chuàng)傷后和手術(shù)后的患者。NeuroLogica 的 OmniTom Elite 和整個(gè)移動(dòng) CT 產(chǎn)品線均在美國馬薩諸塞州丹弗斯制造。
馬薩諸塞州總醫(yī)院神經(jīng)放射科主任、哈佛醫(yī)學(xué)院副教授 Rajiv Gupta 博士表示在移動(dòng)頭部 CT 平臺(tái)上使用光子計(jì)數(shù)檢測(cè)器技術(shù)是 CT 發(fā)展的重大進(jìn)步，這一進(jìn)步預(yù)示著 CT 在中風(fēng)、創(chuàng)傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應(yīng)用進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。
02
豐富的移動(dòng)CT產(chǎn)品鏈
作為三星數(shù)字放射成像和超聲系統(tǒng)的銷售、營銷和分銷的美國總部，NeuroLogica以生產(chǎn)移動(dòng)CT聞名于行業(yè)。目前旗下移動(dòng)CT擁有CereTom®、BodyTom®、OmniTom®等多款系列用于ICU、神經(jīng)外科手術(shù)室、急診科和移動(dòng)卒中單元， 此次OmniTom Elite獲批公司產(chǎn)業(yè)布局更進(jìn)一步。
CereTom® Elite
CereTom 是8層便攜式頭頸CT，于2005年推出，曾為世界各地救護(hù)車中確定中風(fēng)還是缺血性中風(fēng)還是出血性中風(fēng)的中流砥柱。CereTom®工作時(shí)的放射劑量非常小，2.6米以上距離無需進(jìn)行防護(hù)，同時(shí)創(chuàng)新性地采用了病患不動(dòng)，儀器自身移動(dòng)完成掃描，避免了呼吸機(jī)移動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。支持220V的市電。
BodyTom® Elite
2011年推出的BodyTom是世界上第一個(gè)32層便攜式移動(dòng)CT，主要用于手術(shù)室，搭載了圖像引導(dǎo)輔助平臺(tái)，可用于全身掃描，有體積小、質(zhì)量輕等特點(diǎn)，能夠最大限度的減少如ICU、神經(jīng)內(nèi)外科等危重患者搬運(yùn)次數(shù)。具有85cm的大孔徑，支持平掃，螺旋掃，動(dòng)態(tài)掃等多種模式。
OmniTom®
OmniTom®是NeuroLogica 2017年發(fā)布的16層移動(dòng)CT，是CereTom®CT的后續(xù)及功能升級(jí)，同時(shí)也是球首款全方位車輪移動(dòng)影像設(shè)備，可最大限度地提高移動(dòng)性，在狹小的空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)輕松安靜的移動(dòng)，并且搭載了智能防撞軟件，最大限度地提高控制和患者安全。16層（每層0.625毫米）先進(jìn)的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，能夠帶來卓越的圖像質(zhì)量，并有效控制劑量。能夠很好地完成CT血管造影和灌注成像的任務(wù)，占地面積小和快速掃描能夠?qū)崟r(shí)收集危重病人數(shù)據(jù)，是頭顱手術(shù)的理想選擇。
“對(duì)于此次OmniTom Elite 獲批，NeuroLogica 的首席運(yùn)營官表示：自從 2004 年世界上第一臺(tái)多層移動(dòng) CT 問世以來，我們一直都知道即時(shí)成像可以改善患者的預(yù)后，并增加創(chuàng)傷事件后改善生活質(zhì)量的可能性，通過將 PCD 技術(shù)引入 OmniTom Elite 平臺(tái)，我們希望擴(kuò)大 CT 在患者床邊的診斷可能性?！?/span>
03
市場(chǎng)格局
移動(dòng)CT的出現(xiàn)能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)影像檢查場(chǎng)景前移提供支持，其價(jià)值尤其體現(xiàn)在ICU重癥監(jiān)護(hù)室等場(chǎng)景下的危重癥患者，據(jù)統(tǒng)計(jì)，超過71%的ICU患者在轉(zhuǎn)運(yùn)到CT室的過程中發(fā)生了不良事件，移動(dòng)CT不僅能夠前移檢查場(chǎng)景，減少重癥患者在轉(zhuǎn)運(yùn)至影像科途中的轉(zhuǎn)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)，降低傳統(tǒng)影像檢查中可能對(duì)危重患者造成的二次傷害。
雖然移動(dòng)CT被譽(yù)為醫(yī)學(xué)影像中的“輕騎兵”，但仍存在傳統(tǒng)CT如輻射防護(hù)、造影劑量等諸多問題，還有許多改進(jìn)的地方。目前移動(dòng)CT領(lǐng)域玩家眾多，如styker、西門子、摩科特.....
西門子
2020年8月SOMATOM On.site獲FDA批準(zhǔn)，其是一款適用于頭部掃描的移動(dòng)式CT設(shè)備，同樣主要用于ICU等環(huán)境下的危重癥患者。可由單人推動(dòng)，在病房?jī)?nèi)，只要將患者頭部固定在設(shè)備內(nèi)部支架上便可以獲得高質(zhì)量的圖像。
SOMATOM On.site采用了32排Stellar探測(cè)器和專用的X射線球管，確保圖像采集的質(zhì)量，同時(shí)升級(jí)了設(shè)備的移動(dòng)能力，并在視線盲區(qū)增設(shè)前置攝像頭，不僅使設(shè)備移動(dòng)時(shí)更加安全，也能讓設(shè)備更方便的在狹小環(huán)境中快速移動(dòng)。
史賽克/Mobius Imaging
Mobius Imaging成立于2008年，其Airo®移動(dòng)CT是32層、擁有107cm孔徑的CT。2013年，Airo®移動(dòng)CT獲得了美國FDA 510（K）批準(zhǔn)上市。2019年Mobius Imaging被骨科巨頭Stryker收購。
Mobius的Airo®移動(dòng)CT從彎曲的電池陣列和高壓發(fā)生器到專有的手術(shù)柱，每個(gè)組建都經(jīng)過重新思考和設(shè)計(jì)，所以相比傳統(tǒng)CT具有更強(qiáng)的移動(dòng)性和靈活性，使用范疇更廣泛。
摩科特
2020年9月11日國家藥品監(jiān)督管理局為摩科特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的16排小型移動(dòng)CT頒發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，是我國首款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的移動(dòng)CT設(shè)備。
摩科特MCT-I型16排移動(dòng)CT是陸軍總醫(yī)院徐如祥教授主持的全軍十二五重點(diǎn)課題“稀土材料陰極X射線源小型16層移動(dòng)CT”項(xiàng)目的研究成果，自主創(chuàng)新發(fā)明了：新型X射線球管，探測(cè)器集成單元，自屏蔽防護(hù)系統(tǒng)，直線精密導(dǎo)軌，多排螺旋減震器與車載門栓式固定器，六大核心部件與技術(shù)。
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此次三星獲批的OmniTom Elite，其搭載的PCD技術(shù)，將使移動(dòng)CT在在中風(fēng)、創(chuàng)傷、ICU 和術(shù)中環(huán)境中的應(yīng)用進(jìn)如新時(shí)代。相比同賽道友商其向前買了一大步，那么OmniTom Elite是否在移動(dòng)CT領(lǐng)域攪動(dòng)風(fēng)？我們拭目以待。
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